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搖瓶中的在線氧氣和pH值監(jiān)測(cè)傳感器燒瓶SFS這些由聚碳酸酯制成的一次性搖瓶在底部集成了氧氣和pH傳感器。燒瓶的容量從125mL到5,000mL不等，帶或不帶擋板。內(nèi)部的傳感器經(jīng)過(guò)輻照和預(yù)校準(zhǔn)，因此燒瓶可以立即使用。SFS可以通過(guò)SFRSha...

CCIT檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。激光打孔（LaserDrill）激光打孔技術(shù)，是FDA推薦、USP1207引用的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)，本次在CDE技術(shù)指南征求意見(jiàn)稿中也被重點(diǎn)提及。將一定波長(zhǎng)的激光束施加在包裝系統(tǒng)表面的一個(gè)點(diǎn)上。...

與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。美國(guó)七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測(cè)到關(guān)閉...

細(xì)胞-基質(zhì)構(gòu)造控制的氧含量在再生治療和組織工程中起主要作用。軟骨是一種具有低再生能力的乏氧組織。軟骨細(xì)胞可嵌入含有軟骨基質(zhì)組分的褐藻酸鹽水凝膠中，并且實(shí)現(xiàn)氧氣控制官能化。本研究的目的是，檢測(cè)和量化無(wú)菌條件下，由活細(xì)胞和化學(xué)修飾引起的支架軟骨...

容器密封性測(cè)試CCIT密封性測(cè)試包裝容器密封完整性測(cè)試生物藥物和化學(xué)藥物在結(jié)構(gòu)復(fù)雜性、靶向性、開(kāi)發(fā)成本、生產(chǎn)過(guò)程難度和給藥方法等方面存在差異?；瘜W(xué)藥物是通過(guò)化學(xué)合成生產(chǎn)的藥物，分子量一般為1000Da下面。由于結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，阿司匹林、維生素...

CCIT檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測(cè)試方法的主要原因。產(chǎn)品的無(wú)菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會(huì)影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過(guò)評(píng)估主包裝在提供無(wú)菌屏障方面的適用...